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近日，國家發展改革委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》(下稱《規劃》)，這是我國首部生物經濟五年規劃。《規劃》提出了生物經濟發展的階段目標，將滿足人民群眾“醫”“食”“美”“安”新需求作為未來發展的重點領域，并多次提及體外診斷相關技術與產業的發展方向。

其中，《規劃》的總體要求中提出“基因檢測技術覆蓋率持續提高，生物領域第三方服務機構數量穩步增長”的發展目標，以及“重點圍繞藥品、疫苗、先進診療技術和裝備、生物醫用材料、精準醫療、 檢驗檢測及生物康養等方向，提升原始創新能力。”

如此一來，整個基因檢測行業將迎來新的歷史機遇，無論是市場規模、產品可及性、大眾認知度，都將隨之得到進一步提升，其行業價值和意義凸顯。

而作為全球領先的基因測序創新型生物科技公司，貝瑞基因(000710.SZ)長期以來致力于基因測序技術向臨床應用的全面轉化，那此番《規劃》的發布又將給公司帶來怎樣的積極影響?

基因檢測迎來發展東風

5月10日，國家發改委發布《規劃》，業內專家認為多年來通常的提法是生物產業，這是首個生物經濟五年規劃。

《規劃》提出要開展前沿生物技術創新。加快發展高通量基因測序技術，推動以單分子測序為標志的新一代測序技術創新，不斷提高基因測序效率、降低測序成本。加強微流控、高靈敏等生物檢測技術研發。

隨著基因測序行業的高速發展，助推著臨床診斷、藥物、個體化治療、農業等領域發生巨大變革，行業關注度隨之越來越高，各領域對其應用需求也越來越大。根據《中國基因測序行業市場前瞻與投資戰略規劃報告》預測，2022年全球基因測序市場規模約207億美元，預計到2025年將達到341億美元，到2026年規模將突破400億美元，2020年至2025年期間復合增速保持在18%。

正因行業發展勢頭持續向好，頭部基因測序企業也在不斷進行技術創新，力求增強核心競爭力。近日有消息稱，貝瑞基因的第三代基因測序儀Sequel II CNDx已經進入醫療器械注冊臨床試驗階段，所有臨床試驗中心均已成功召開臨床試驗啟動會，正式進入樣本入組及試驗階段。

據了解，三代測序讀長可達到二代測序的100倍以上，作為傳統測序技術的有效補充，在臨床應用上擁有檢測簡便、全面精準的優勢。

Sequel II CNDx是貝瑞基因與PacBio聯合開發，平臺基于SMRT(Single Molecule Real-Time;單分子實時)測序技術，能夠提供高精度、超長讀取、均勻覆蓋以及直接檢測堿基修飾的技術能力，可精準檢測二代測序技術(NGS)檢測范圍外的復雜基因突變類型。2021年10月，Sequel II CNDx通過技術要求檢驗。

基因檢測助力重大疾病早期篩查

《規劃》強調，推動基因檢測、生物遺傳等先進技術與疾病預防深度融合，開展遺傳病、出生缺陷、腫瘤、心血管疾病、代謝疾病等重大疾病早期篩查，為個體化治療提供精準解決方案和決策支持。以高通量基因測序、質譜、醫學影像、生物信息診斷等技術為主，重點開展腫瘤早期篩查及用藥指導，繼續推動耳聾、唐氏綜合征、地中海貧血等出生缺陷基因篩查，推動個體化醫療實現突破。

新思界產業研究中心發布的《2022-2026年中國無創產前篩查(NIPT)行業市場供需現狀及發展趨勢預測報告》顯示，產前檢查能夠極大程度的避免造成出生缺陷的產生。隨著我國相關部門的普及，以及國內居民對于新生兒健康的關注，近些年我國孕婦產前檢查率逐年提升，在2020已經達到97.5%左右。NIPT作為安全性高的產前檢查方式，市場需求較高，近五年市場規模呈現增長趨勢，自2017年的44億元增長到2020年的68億元。

隨著現代醫療產業的發展，NIPT檢測技術不斷進步，發展出FISH、BoBs、NGS等檢測方案，其中NGS技術具有檢測范圍大、精度高等優點，未來應用前景更好。在全球中，北美是最大的NIPT市場，市場占比達到60%以上，但是受益于中國、日本等國家的發展，亞太NIPT市場發展速度較快。

國內NIPT市場，貝瑞基因和華大基因占據較大份額，且競爭格局較為穩定。長期以來，貝瑞基因積極響應國家健全出生缺陷三級預防體系的號召，以擴展性攜帶者篩查、貝比安、貝比安Plus、科諾安、全外顯子組測序、全基因組測序等核心產品提供助力。

數據顯示，迄今貝瑞基因提供了超過500萬人次的基因檢測服務，為社會和家庭減輕上百億元的經濟負擔。2021年，貝瑞基因NIPT產品首次納入北京市醫保支付范疇。在遺傳病檢測領域，貝瑞基因專注于打造專業、高效、優質的遺傳病綜合診斷平臺，目前以WES和CNV-seq技術為核心，為臨床提供多種檢測組合方案，在兒童及成年階段的遺傳病檢測中起到重要作用。以此為基礎，貝瑞基因正將產品服務延伸至人類全生命周期的健康管理。

在重大疾病領域，地中海貧血是全世界最為常見的遺傳病之一。目前，臨床上尚無經濟有效的地貧治療手段，地貧攜帶者篩查成為控制中重型地貧患兒出生的重要措施。2021年，貝瑞基因率先推出三代地貧檢測試劑盒，為臨床提供應用第三代基因檢測技術的地貧精準防控解決方案。

值得一提的是，近日，貝瑞基因地中海貧血基因檢測試劑盒(單分子測序法)取得臨床試驗組長單位的倫理批件，正式進入臨床試驗階段。貝瑞基因正以此優化生育健康臨床產品結構，進一步夯實在第三代測序技術領域的先發優勢。

業內人士認為，貝瑞基因三代地貧試劑盒順利取得倫理批件，將助力公司實現三代地貧基因檢測的商業轉化，加速推進三代測序的臨床轉化應用，為降低國家出生缺陷率貢獻力量。

加速基因測序硬件國產化

基因測序儀由于成本昂貴，若產生不穩定性將造成較大損失，因此從試劑盒等配套乃至整個供應鏈的國產化比率提高都顯得尤為重要。

《規劃》表示，推進創新藥、高端醫療器械、基因檢測、醫藥研發服務、中醫藥、互聯網診療等產品和服務走出去，鼓勵生物企業通過建立海外研發中心、生產基地、銷售網絡和服務體系等方式加快融入國際市場。加快建設對外合作生物產業園。推動醫療健康領域國際合作，在自由貿易試驗區、海南自由貿易港探索開展先進生物治療診斷技術的開發與應用。

今年兩會期間，貝瑞基因董事長、總經理高揚就提出，測序儀在整個產業鏈中擁有極高的技術壁壘和價值，為中下游測序服務提供基礎支撐。為最大程度契合中國人群特點、契合中國臨床特點，測序儀的國產化是必由之路。

也正是如此，貝瑞基因便以中國人群特點、中國臨床需求為導向，在測序儀領域走出了一條從合作開發到自主可控的國產化道路。Sequel II CNDx 作為其中重要代表，與NextSeq CN500、NovaSeq 6000Dx-CN-BG共同組成了貝瑞基因三大測序平臺矩陣。

自2021年起，貝瑞基因明確提出了向產業鏈上游進發的戰略目標，即經營模式逐漸由服務模式向產品模式轉變，由“基因檢測服務”向上游“設備、試劑銷售”轉變。

貝瑞基因2021年年報數據顯示，公司設備銷售收入為1.17億元，同比增長42.48%。其中，NextSeq CN500作為適合大規模臨床基因檢測的NGS通用型平臺，截至2021年末累計投放市場約500臺。年報表示，公司以實現“中、高通量二代基因測序、三代基因測序儀硬件平臺全覆蓋，同時帶動遺傳、腫瘤、微生物領域的相關試劑銷售，提高NIPT Plus、CNV-seq、WES等新品轉化率”為發展方向。

技術創新追趕、完善硬件布局，貝瑞基因將在《規劃》的指引下，向產業鏈上游積極轉型，尋找新增量，提升競爭力，為健康中國貢獻力量。(向勁靜)

關鍵詞： 貝瑞基因 基因測序技術 生物經濟 測序成本